Закон о лицензировании аптеки

Рубрики Вопрос юристу

Лицензирование Аптек

Лицензирование Аптеки (Аптечного пункта)

Аптека (Аптечный пункт) осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции.

Лицензирование Аптеки (Аптечного пункта) осуществляется на основании следующего законодательства:

— Федеральный закон Российской Федерации № 99-ФЗ от 04 Мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Постановление Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706Н от 23.08.2010 г. «О правилах хранения лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2010 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

Процесс лицензирования Аптеки (Аптечного пункта) состоит из следующих этапов:

1. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— План БТИ помещения для Аптеки (Аптечного пункта)

— Свидетельство О собственности на указанное помещение.

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.

2. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость.

3. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.

4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление Фармацевтической деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— Устав предприятия (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия)

5. Оформление лицензии на Аптеку (Аптечный пункт). При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)

— Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)

— Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)

— Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.

— План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)

— Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления Фармацевтической деятельности.

— Сведения о наличии специалиста с высшим Фармацевтическим образованием – провизор (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.

— Действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).

— Приказ о назначении на должность заведующего Аптекой (Удостоверенная копия)

— Трудовой договор с заведующим Аптекой (Удостоверенная копия)

— Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).

6. Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.

7. Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).

8. Стоимость услуг по лицензированию Аптеки:

  1. — Подготовка пакета документов для получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 14000 рублей.
  2. — Сопровождение процесса согласования и получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 20 000 рублей.
  3. — Подготовка пакета документов для получения Лицензии вновь открываемым фармацевтическим предприятиям – от 15000 рублей.
  4. — Сопровождение процесса лицензирования и получения лицензии для открываемого фармацевтического предприятия – от 30 000 рублей.

По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8-800-500-91-08 (звонок бесплатный).

По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8(800) 500-91-08 (звонок бесплатный)

© Copyright 2001-2014 ООО «Фиберам фарма» тел. 8(800) 500-91-08

Лицензия на аптеку

Лицензия на аптеку

Что мы делаем

Услуга по получению лицензии на оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами (дальше — лицензия на аптеку, лицензия на аптечный склад) включает:

  • консультацию относительно требований к помещению, в том числе документальное подтверждение его доступности для инвалидов (пандус, кнопка вызова), а также его оснащению;
  • предоставление помощи в анализе документов персонала (заведующего аптечным учреждением, уполномоченного лица), наличие которого необходимо для получения аптечной лицензии;
  • подготовку заявления, ведомостей и других документов, которые подаются в Гослекслужбу для получения лицензии на аптеку, предоставление консультаций по всем вопросам, связанным с их заполнением;
  • помощь в прохождении выездной комиссии на предприятии Клиента;
  • сопровождение рассмотрения документов в органе лицензирования.

Работа считается завершенной после получения нашим Клиентом лицензии на работу аптеки.

СТОИМОСТЬ УСЛУГ

Стоимость лицензии на аптеку

Мы получаем лицензии на аптеку для предприятий и предпринимателей со всех регионов Украины. Чаще всего это даже не Киев, а областные центры и другие города Украины — Херсон, Кропивницкий, Харьков, Тернополь, Ровно. Цена лицензии для Клиента из любого региона будет одинаковой, так как алгоритм работы не предполагает обязательного приезда Клиента в Киев, а расходы по пересылке документов включены в стоимость получения лицензии. Ознакомиться с опытом компании.

За выдачу лицензии взимается разовая плата в размере одного прожиточного минимума, действующего на день принятия органом лицензирования решения о выдаче лицензии, если иной размер платы не установлен законом.

Мы оказываем помощь в получении и других фармацевтических лицензий. Так, лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами мы получаем по цене от 10 000 грн.

Цена услуг на получение лицензии на аптеку в нашей компании оговаривается на старте проекта и в процессе предоставления услуг не повышается. Мы уважаем желание Клиента вписаться в стоимость открытия аптеки.

Услуги по получению лицензии на розничную торговлю лекарствами, будь-то аптека или пункт, стоят от 4000 грн. Однако, в большинстве случаев реальная цена получения лицензии поднимается до 6 000 грн., так как в этом случае в стоимость включена гарантия, что лицензия на аптеку будет получена с первой подачей документов.

Наши успешные проекты

Юридическое сопровождение получения лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами

В ноябре 2018 получили лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами для аптеки из села в Виннице области.

Лицензия на торговлю лекарственными средствами, выданная в июне 2018 года

Предоставили услуги по сопровождению процедуры получения лицензии на аптеку для Клиента из Киевской области.

Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами за май 2018 года

Наши юристы успешно сопроводили получение лицензии на аптеку физическим лицом-предпринимателем из Кировоградской области.

Лицензия на аптеку, полученная в августе 2017 года

Сопроводили процедуру получения лицензии на аптеку для нашего постоянного Клиента в августе 2017 года.

Лицензия на аптеку за июль 2017 года

Юристы нашей компании сопроводили открытие и лицензирование аптеки для Клиента с Закарпатской области.

Решение о выдаче лицензии на аптечную деятельность за май 2017 года

Наши юристы предоставили услуги по открытию аптеки в городе Киеве и сопроводили процедуру ее лицензирования.

Решение о расширении лицензии на аптеку за март 2017 года

Добавили новое место деятельности в лицензионный реестр в отношении аптечной лицензии нашего клиента из Харькова.

Лицензия на аптеку за декабрь 2016 года

На последней комиссии Гослекслужбы в 2016 году наши юристы получили лицензию для аптеки физлица-предпринимателя из города Харькова.

Лицензия на аптеку за октябрь 2016 года

Лицензия на розничную продажу лекарственных средств была получена для клиента, который открыл аптеку в Киеве.

Лицензия на аптеку за август 2016 года

Лицензия получена для физлица-предпринимателя из Львовской области (город Трускавец)

Лицензия на аптеку за май 2016 года

Аптечная лицензия была успешно получена нашими юристами для ООО клиента из Киева

Лицензия на аптеку за апрель 2016 года

Наши юристы успешно сопроводили получение лицензии на аптеку физлицом-предпринимателем из Винницкой области

Аптечные лицензии за март 2016 года

Данные лицензии были получены юристами нашей компании для физических лиц-предпринимателей и юрлиц из Закарпатской, Киевской и Черкасской областей.

Лицензии, полученные в ноябре 2015 года

Лицензии были получены для ООО клиента из Киева и на физлицо-предпринимателя из Львовской области

Лицензии, полученные в ноябре 2014 года

Лицензии получены для Клиентов из Киевской и Херсонской области.

Лицензия, полученная в октябре 2014 года

Лицензия получена для клиента из Ровненской области.

Лицензия, полученная в сентябре 2014 года

Лицензия получена для клиента из Киевской области.

Лицензия, полученная в ноябре 2013 года

Лицензия получена для клиента из Луганской области.

Лицензия, полученная в феврале 2013 года

Лицензия получена для клиента из Кировоградской области.

Комментарий
юриста

Что должно быть в аптеке
на момент проведения
предлицензионной проверки

Комментарий
юриста

Требования к персоналу аптеки
для получения лицензии

Комментарий
юриста

Требования по доступу инвалидов
в помещение аптеки

ПОЧЕМУ ИМЕННО МЫ?

С нами выгодно

Лицензия на аптеку — одна из немногих лицензий, при выдаче которой не только требуется, но и проверяется наличие аренды помещения, найма персонала, покупки необходимого оборудования и товара. Чем дольше длится процесс получения лицензии, тем больше размер потерь предпринимателя от простоя торговых площадей.

Мы получаем лицензию максимально быстро. На первой комиссии.

Обеспечиваем успешное прохождение проверки

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?

Наши юристы проконсультируют Вас!

Документы для получения лицензии на аптеку

  • Документы, подтверждающие права пользования или собственности на помещение, в котором будет находится аптека
  • План-схема помещения в свободной форме (обычно Клиенты предоставляют схему БТИ или сантехпаспорт)
  • Копии дипломов о высшем образовании, сертификатов о повышении квалификации заведующего аптекой и уполномоченного лица

Документы для лицензирования аптеки

Если вы приняли решение получать лицензию на аптеку с помощью наших юристов, Вам необходимо прислать по факсу или электронной почте:

  • документы, подтверждающие права пользования или собственности на помещение, в котором будет находится аптека (это могут быть договор аренды, субаренды, свидетельство о праве собственности или другой правоустанавливающий документ);
  • план-схема помещения в свободной форме (обычно Клиенты предоставляют схему БТИ, сантехпаспорт или излагают схему самостоятельно с указанием площади помещений);
  • сканированные копии дипломов о высшем образовании, сертификатов о повышении квалификации, трудовой договор или приказ о назначении заведующего аптекой и уполномоченного лица;
  • данные на предприятие или предпринимателя, для заполнения заявления на лицензию для аптеки;
  • другую информацию о персонале и помещении для заполнения ведомостей о материально-технической базе — МТБ.

Документ, подтверждающий отсутствие контроля со стороны резидентов других стран, которые осуществляют вооруженную агрессию против Украины, готовят наши юристы.

С 1 августа 2012 отменен паспорт на аптечное учреждение.

Ниже можно скачать заявление на получение лицензии на аптеку и другие документы, необходимые для получения лицензии.

Образцы документов для скачивания

ОТЗЫВЫ НАШИХ КЛИЕНТОВ

Саворона Н.А., ФЛП Саворона Н.А.

Юристы из «Правовой помощи» дали ответы на все мои вопросы и таким образом вызвали доверие к себе. В Киеве даже не понадобилось моего присутствия. От меня требовалось только выдать доверенность

Решетняк О.В., ФЛП Решетняк О.В.

Руководитель Л.И. Червонюк, ООО «Виталюкс»

Важная информация

Лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами нередко называют просто лицензия на аптеку.
Связано это с тем, что аптека является основным и единственным самостоятельным структурным подразделением, через которое возможна розничная торговля медпрепаратами. Аптечные пункты не так популярны как аптека, более того — они являются структурными подразделениями аптек. Открыть аптечный пункт без аптеки невозможно.

В тоже время не стоит путать лицензию на аптечную деятельность с фармацевтической лицензией.
Фармацевтическая лицензия гораздо обширнее — она может включать не только розничную, но и оптовую торговлю лекарствами. Также под фармацевтической нередко понимают лицензию на производство лекарственных средств.

Сроки получения лицензии для аптеки

Мы разрабатываем документы, необходимые для получения лицензии на аптеку в течении одного дня с момента предоставления необходимого пакета документов. На практике часто документы подготавливаются по мере поступления информации от Клиента в тесном общении юриста и Клиента.

С момента подачи документов в Гослекслужбу до даты, когда лицензия на аптеку появляется на сайте органа лицензирования, проходит около 12 рабочих дней. Данный срок включает 10 рабочих дней, которые берет орган лицензирования на проведение проверки помещения и персонала на соответствие лицензионным требованиям, а также 2 рабочих дня на публикацию информации о результатах рассмотрения документов.

Срок действия фармацевтической лицензии

Любая из торговых лицензий на фармацевтическую деятельность (лицензия на аптеку, на оптовую торговлю) в данный момент выдается на неограниченный срок. Данное правило действует по всей Украине.

Иногда можно услышать или прочитать, что срок действия лицензии составляет 5 лет. Это устаревшая информация, она была актуальна до конца 2010 года.

Как получить лицензию на аптеку самостоятельно

Если Вы хотите попробовать получить данную лицензию самостоятельно, Вам будет полезна информация о том, куда и когда можно подавать документы для получения лицензии на аптеку.

Однако, все же рекомендуем пользоваться услугами профессионалов, так как это существенно сэкономит Ваше время. С нами лицензия на аптеку будет получена «под ключ» в течении двух недель с момента подписания Вами соответствующего заявления, ведомостей и доверенности на специалистов нашей компании. Ознакомиться со стоимостью услуг.

ОТВЕТЫ НА ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫ ВОПРОСЫ

БЫСТРОЕ ОФОРМЛЕНИЕ
И ЛУЧШЕЕ КАЧЕСТВО ПРОВЕРЕННОЕ ГОДАМИ!

Volodymyr Gurlov, Managing partner

ИНТЕРЕСНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Получение лицензии на аптеку

Вопросы выдачи лицензии на аптечную деятельность регулируются общим законом о лицензировании видов деятельности и специальными лицензионными условиями. Данные нормативные документы устанавливают какие виды деятельности подлежат лицензированию, требования к помещению и персоналу аптечных учреждений, а также порядок получения лицензии для открытия аптеки.

Лицензия на аптеку. Общая информация

Лицензия на аптеку предоставляет право осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами, в конкретно определенных помещениях. Выездная торговля лекарствами, а также деятельность интернет-аптек в Украине находится вне закона.
Для получения лицензии обязательно наличие собственного или арендованного нежилого помещения, в котором будет осуществляться торговля лекарственными средствами (аптечный пункт, аптека, аптечный склад), которое соответствует требованиям нормативных документов.

Аптечный пункт — структурное подразделение аптеки, поэтому лицензирование аптечного пункта хозяйствующими субъектами, у которых еще не получена лицензия на торговлю медикаментами в аптеке, невозможно.

Законом запрещено передавать лицензию другому ООО или предпринимателю. Такая передача лицензии на аптеку является прямой дорогой к её аннулированию.

Срок действия лицензии на розничную, оптовую торговлю лекарственными средствами — неограничен.

Лицензирование аптеки. Требования

Основными требованиями к помещению являются:

  • структура помещений аптеки и минимальная площадь торгового зала, хранилища, служебных и вспомогательных помещений. Минимальная площадь помещений зависит от того, где именно регистрируется аптека — для города эти размеры больше (минимум 50 кв. метров), для сельской местности — меньше (от 30 кв. метров).
  • оснащение аптеки. К обязательному набору оборудования, которое должно быть представлено в аптеке относится экран для защиты от прямой капельной инфекции, сейф, шкафы и стеллажи, термометры и гигрометры, другое.
  • соблюдение санитарно-гигиенических норм. Наличие канализации и отопления, возможность ежедневной влажной уборки.
  • создание условий для доступа в аптеку людей с ограниченными физическими возможностями. В большинстве случаев речь идет о наличии пандуса.
  • требования по обеспечению хранения и сохранности лекарственных средств. Минимальная площадь помещения для хранения товара составляет 10 кв. метров для города и 6 кв. м. для сельской месности. В аптеке запрещено хранить иную продукцию, кроме лекарственных средств и сопутствующих товаров.

Помещение, в котором располагается аптека должно быть изолированным, находится на первом этаже и иметь отдельный выход на улицу. Однако, из этого правила есть исключения. Лицензирование аптеки в больнице или ином лпу допускается и без отдельного выхода на улицу, а также на любом этаже.

Требования к персоналу отличаются для аптек, зарегистрированных в городе или сельской местности. Так уполномоченным работником по вопросам качества продукции в аптеке, находящейся в черте города может быть только специалист с высшим фармацевтическим образованием. При этом такой специалист должен иметь сертификат провизора или быть аттестованным по такой специальности с присвоением квалификационной категории. В последнем случае также необходим стаж работы фармацевтом не менее двух лет.
В тоже время для аптек, находящихся в сельской местности, подойдет и специалист без стажа работы по специальности «Фармация».
Необходимо отметить, что практика органа лицензирования в данном вопросе довольно изменчива, в связи с чем наша компания всегда предварительно проводит изучение документов провизора перед их подачей в Гослекслужбу.

Порядок получения лицензии для аптеки

Лицензию на аптеку выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая находится в городе Киеве.

Для получения лицензии на открытие аптеки в орган лицензирования необходимо подать всего несколько документов, основными из которых являются заявление, ведомости о материальной базе и доверенность на представителя.

Документы рассматриваются на протяжении 10 рабочих дней. Плюс 1-2 рабочих дня на опубликования результатов рассмотрения заявления на официальном сайте органа лицензирования. В 2017 году лицензии на аптеку в бумажном виде уже не выдаются.

Несмотря на сравнительно простой перечень документов для получения лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами, у большинства аптек вызывает большие сложности правильное их заполнение. На практике это приводит к тому, что документы аптеками подаются по несколько раз, решения (выдана лицензия для аптеки или есть замечания) приходиться ждать по две недели после каждой подачи документов, что приводит к простою предприятия и потерям в деньгах. С нами Вам удастся избежать подобных неприятностей, а стоимость таких услуг можно узнать по ссылке.

В случае отсутствия замечаний к поданным документам, к лицензиату выезжает предлицензионная проверка. Как правило, такую проверку перед выдачей лицензии осуществляют местные (областные) подразделения Гослекслужбы.
На момент предлицензионной проверки помещение аптеки должно соответствовать всем требованиям, ремонт должен быть закончен, помещение укомплектовано необходимой мебелью и оборудованием. Также в штате предприятия должен быть оформлен соответствующий специалист — провизор. Для физических лиц — предпринимателей обязательным является заключение с провизором официального договора через центр занятости.
Цель проверки — проверить соответствие сведений о МТБ, поданных в орган лицензирования, и фактического состояния дел, о чем составляется соответствующий составляется акт.

Лицензия для аптеки не может быть получена до готовности помещения для начала работы, так как в ходе предлицензионной проверки инспектор Гослекслужбы проверяет полное оснащение аптеки так, чтобы после получения лицензии открытие аптеки не требовало никаких дополнительных работ и оборудования помещения.

В случае, если замечаний не выявлено, в течении 10 рабочих дней принимается решение о выдаче лицензии. Оплата за выдачу лицензии на аптеку осуществляется на счет государственного бюджета, открытого в территориальном подразделении государственного казначейства по месту регистрации лицензиата, код платежа — 22011800.

Для заявителей — физических лиц — предпринимателей подача документов представителем может осуществляться на основании доверенности, заверенной печатью.

Получение копии лицензии на аптеку

На сегодняшний день получение копии лицензии не предусмотрено законом.

При возникновении необходимости лицензировать дополнительное место деятельности по торговле лекарственными средствами, в орган лицензирования подается заявление на добавление в Реестр дополнительной информации. Данная процедура практически не отличается по сложности от порядка получения первичной лицензии на аптеку. Готовность помещения и соответствие персонала квалификационным требованиям проверяется в ходе выездной проверки.

Переоформление лицензии на аптеку

Фармацевтическая лицензия переоформляется в строго определенных случаях — изменения названия предприятия (фамилии, имени или отчества для предпринимателя) или его юридического адреса (адреса прописки для физлица), а также других сведений, которые подавались для получения лицензии. Смена фактического адреса нахождения аптеки не является основанием для переоформления лицензии — это повод подать заявление на внесение в Реестр нового адреса.

Переоформление лицензии происходит по упрощенной или той же самой процедуре, что и получение новой лицензии. Это зависит от конкретных изменений, которые произошли у лицензиата.

Для переоформления лицензии на аптечную деятельность в орган лицензирования подается соответствующее заявление и документы, подтверждающие основания для внесения изменений в лицензию.

Очень важно помнить, что заявление на переоформление лицензии подается не позднее месяца с даты, когда произошли изменения сведений, которые подавались для получения лицензии. В случае подачи заявления с нарушением сроков, лицензия будет аннулирована.
Если вы оказались в такой неприятной ситуации, обращайтесь к нашим юристам за помощью.

Как получить лицензию на аптеку в нашей компании

Как уже говорилось ранее, наша компания оказывает помощь в лицензировании аптек со всех городов Украины. Для этого Вам необходимо связаться с нашим офисом в городе Киеве любым удобным способом — телефон, электронная почта, форма связи на сайте, скайп и другие.

После достижения согласия относительно сроков, стоимости и порядка оплаты услуг по получению лицензии на аптеку, а также внесения предоплаты, наши юристы приступают к заполнению электронных вариантов заявления и сведений о МТБ.

После согласования окончательной редакции заявления и сведений о МТБ, а также подготовки доверенности, Клиент подписывает и передает компании следующие оригиналы подписанных и пропечатаных документов:

  • заявление на получение лицензии (или копии лицензии);
  • сведения о МТБ;
  • справка об отсутствии контроля;
  • доверенность.

После получения уведомления о принятии положительного решения о выдаче лицензии на аптеку, Клиент в местных подразделениях государственной налоговой службы (государственного казначейства) получает реквизиты счета, на который необходимо оплатить государственную пошлину за выдачу лицензии (код платежа 22011800), оплачивает платеж в размере одной минимальной заработной платы на день принятия решения о выдаче лицензии на торговлю лекарственными средствами и сохраняет оригинал платежного поручения с отметкой банка. Если средства для оплаты официального платежа были переданы Клиентом специалистам компании, мы самостоятельно проводим данную работу, а платежку об оплате пошлины передаем Клиенту для хранения.

По Вашей просьбе типичный порядок работы по получению лицензии на аптеку может быть изменен на более удобный для Вас вариант.

Наша компания может взять на себя заботу о получении Вами лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами в полном объеме, под ключ.

Если Вы желаете воспользоваться помощью нашей компании в получении лицензии на аптеку — свяжитесь со специалистами компании.

Лицензирование аптек в Украине

Согласно действующему законодательсту Украины розничная торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки и их структурные подразделения, кроме случаев, предусмотренных пунктом 158 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств.

Аптека — учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами.

Как получить лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами?

«Внимание! Производителям и торговцам лекарственных средств, следует знать, что с 20 декабря 2016 года вступили в силу новые Лицензионные условия, кроме пунктов 194-200, 258, 259, 265 Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2018 года, их действие распространяется на все субъекты хозяйствования, в частности на зарегистрированных в установленном законодательством порядке юр.лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, физ.лиц-предпринимателей, которые осуществляют указанную хоз. деятельность».

Документы подаются в орган лицензирования и получаются от него по выбору лицензиата или соискателя лицензии в соответствии с установленными частью первой статьи 10 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» и Лицензионными условиями.

В первую очередь нужно заполнить форму заявления (скачать образец) и подать в орган лицензирования для получения лицензии в полном объеме или частично на деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой торговли лекарственными средствами, розничной торговли лекарственными средствами.

для розничной торговли лекарственными средствами — заполненная форма ведомостей, в которой содержатся сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными;

— копия паспорта соискателя лицензии с отметкой соответствующего контролирующего органа об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (подается только физическими лицами — предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и сообщили о это соответствующем контролирующему органу)

— информация про отсутствии контроля (приведена в статье 1 Закона Украины «О защите экономической конкуренции») за деятельностью соискателя лицензии лиц — резидентов других государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины (приведена в статье 1 Закона Украины » об обороне Украины «) и / или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины. Данная информация подается в произвольной форме при соблюдений требований пункта 9 настоящих Лицензионных условий.

Вместе с соответствующим заявлением и подтверждающими документами соискатель лицензии или лицензиат подает в орган лицензирования два экземпляра описи документов, на которых уполномоченным должностным лицом органа лицензирования ставится отметка о дате принятия документов и удостоверяется своей подписью с указанием фамилии, инициалов и должности. Один экземпляр описи направляется органом лицензирования соискателю лицензии (в случае представления соискателем лицензии документов в орган лицензирования нарочно — выдается ему наруки, а второй экземпляр описи остается в органе лицензирования.

Документы, состовляемые соискателем лицензии и лицензиатом в соответствии с этими Лицензионными условиями, следует излагають на государственном языке и подписываются соискателем лицензии, лицензиатом или лицом, уполномоченным представлять юридическое лицо в правоотношениях с третьими лицами, или лицом, имеющим право совершать действия от имени юридического лица без доверенности, в частности подписывать договоры и данные о наличии ограничений относительно представительства от имени юридического лица.

Выдача лицензии

Орган лицензирования принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее десяти рабочих дней со дня получения органом лицензирования заявления о получении лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.

Выдача лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, происходит на основании наличия материально-технической базы, квалифицированного персонала, соответствие которых установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по каждому месту осуществления деятельности органом лицензиро вания или его территориальными органами в порядке, определенном МОЗ.

Если лицензиатом, который осуществляет хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами в соответствии с полученной лицензией, намерен создать новое место для осуществления хозяйственной деятельности, то тогда он подает в орган лицензирования заявление (скачать форму заявления) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц — предпринимателей и общественных формирований сведений о местах производства лицензиатом хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами и документы, предусмотренные пунктом 7 настоящих Лицензионных условий.

В том случае, когда лицензиат захочет ликвидировать (прекратить) место осуществления хозяйственной деятельности, по которым проводилась деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой или розничной торговли лекарственными средствами в соответствии с полученной лицензией, тогда он должен в течение семи рабочих дней со дня ликвидации такого места осуществления хозяйственной деятельности подать в орган лицензирования заявление (скачать форму заявления) о внесении изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц — предпринимателей и общественных формирований в связи с прекращением деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами по определенному месту его производства.

Основные требования к аптеке для получения лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами

Для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека должна:

  • Размещаться в выведенном из жилого фонда отдельном доме или встроенному (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала, кроме случаев, предусмотренных настоящим подпунктом.
  • Иметь зал для обслуживания населения и производственные помещения (необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем). Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т.п.). Минимальная общая площадь помещений для хранения лекарственных средств должна составлять не менее 10 квадратных метров.
  • Иметь служебно-бытовые помещения, а именно помещения для персонала, туалет с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), разрешается расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке обязательно оборудуется отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения уборочного инвентаря. Проход к служебно-бытовых помещений не может осуществляться через производственные помещения. При использовании персоналом аптеки отдельного служебного входа извне разрешается проход в санитарной одежде и обуви с служебно-бытовых и дополнительных помещений в зал для обслуживания населения через помещения для хранения лекарственных средств и в обратном направлении.

Общая минимальная площадь помещений для персонала должна быть меньше 8 кв. метров.

Общая минимальная площадь аптек, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, составляет:

  • для аптек, расположенных в городах — не менее 50 кв. метров (площадь торгового зала — не менее 18 кв. метров);
  • для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, — не менее 40 кв. метров (площадь торгового зала — не менее 18 кв. метров);
  • для аптек, расположенных в селе — не менее 30 кв. метров (площадь торгового зала — не менее 10 кв. метров, помещения для хранения лекарственных средств — не менее 6 кв. метров, комната для персонала — не менее 4 кв. метра).

Для аптек, осуществляющих производство (изготовление) лекарственных средств, состав помещений аптеки включает все помещения, необходимые для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, кроме случаев, предусмотренных абзацем третьим подпункта 2 пункта 167 этих Лицензионных условий, и помещения для изготовления лекарственных средств , состав и площадь которых определяются правилами изготовления лекарственных средств в условиях аптеки, утвержденными МОЗ.

Требования к персоналу

Лица, непосредственно осуществляющие производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки, розничную торговлю лекарственными средствами, должны иметь:

Отпуск лекарственных средств могут осуществлять провизоры-специалисты, клинические провизоры и фармацевты с соблюдением требований законодательства.

Специалисты, которые прошли специальную подготовку в учебных заведениях иностранных государств, допускаются к производству профессиональной деятельности в порядке, определенном МОЗ.

Специалисты, которые не работают свыше пяти лет за указанной в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, допускаются к осуществлению деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, розничной торговли лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.

Должности заведующих аптеки, заместителей заведующих аптеки замещаются лицами, имеющими документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности «Фармация» и сертификат провизора-специалиста по специальности «Организация и провизор» или аттестованы по этой специализации с присвоением (подтверждением ) соответствующей категории и стаж работы по специальности не менее двух лет.

Не допускается занятие должности заведующего аптечным складом по совместительству.

В том случае, если аптека, расположена в селе, поселке или поселке городского типа, должность заведующего аптеки или заместителя заведующего аптеки, могут занять лица, имеющие документ о высшем образовании не ниже первого уровня (бакалавр) по специальности «Фармация».

Патентно-аналитическое агентство «Форсайт» предоставляет услуги по получению лицензии на торговлю лекарственными средствами для любого региона Украины! Мы готовы предоставить Вам БЕСПЛАТНЫЕ КОНСУЛЬТАЦИИ по всем вопросам, связанных с подготовкой документов на получение лицензии на аптеку и на переоформление лицензии на аптеку

Стоимость услуги — от 5000 грн.