Переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Рубрики Наша практика

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Предприятие сменило юридический адрес и прекратило действие одного из подразделений (аптечный пункт). В какой срок юридическое лицо обязано переоформить лицензию в связи со сменой адреса нахождения юридического лица и в связи с прекращением деятельности одного объекта, указанного в лицензии? Какую ответственность несет юридическое лицо за нарушения сроков подачи заявления о переоформлении лицензии в лицензирующий орган? Какова сумма штрафа за вышеуказанное нарушение? И является ли это нарушением в целом?

В соответствии с частью 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2013 г.) (далее Закон № 99-ФЗ) лицензия подлежит переоформлению, в том числе, в случае изменения адреса места нахождения. При этом согласно части 2 указанной статьи Закона до переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности.
Согласно части 10 статьи 18 Закона № 99-ФЗ в случае изменения места нахождения юридического лица в заявлении на переоформление лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
В соответствии с частью 8 статьи 18 Закона № 99-ФЗ в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.
Таким образом, в случае изменения юридического адреса и ликвидации одного из аптечных пунктов сети лицензиат должен подать в лицензирующий орган заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием в нем адреса ликвидируемой аптечного пункта и фактической даты прекращения его работы. При этом до получения переоформленной лицензии аптечная организация вправе продолжать фармацевтическую деятельность на основании «старой» лицензии.
Срок для подачи заявления о переоформлении лицензии в случае изменения места нахождения юридического лица и прекращения деятельности по одному из адресов Законом № 99-ФЗ не установлен.
В то же время, в соответствии с частью 14 статьи 20 Закона № 99-ФЗ заявление о полном прекращении лицензируемого вида деятельности подается лицензиатом не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида. По нашему мнению, во избежание возможных конфликтов с лицензирующим органом в случае прекращения деятельности по одному или нескольким адресам, указанным в лицензии на фармацевтическую деятельность аптечной организации, заявление о переоформлении лицензии следует подавать, придерживаясь срока, установленного для случая полного прекращения лицензируемой деятельности.
При нарушении срока подачи заявления о переоформлении лицензии в связи с прекращением деятельности одного из структурных подразделений аптечной сети возможно привлечение аптеки и ее должностных лиц к административной ответственности за нарушение лицензионных требований и условий в соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения или наложение административного штрафа:
• на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей;
• на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Отметим, что согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.
Частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ за вышеуказанное административное нарушение предусмотрен двухмесячный срок давности (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, — 3-х месячный).

Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

  • Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с:
    • реорганизацией юридического лица в форме преобразования
    • реорганизацией юридического лица в форме слияния
    • изменением наименования юридического лица/ имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность
    • изменением адреса места нахождения юридического лица/изменением места жительства индивидуального предпринимателя
    • изменением адреса места осуществления юридическим лицом/ индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности
    • прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
    • прекращением деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
    • истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
  • Заявители услуги:
    • юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
    • индивидуальные предприниматели
  • Заявление и документы на переоформление лицензии:
    • Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и опись документов.
    • Копию документа, подтверждающего оплату юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственной пошлины за переоформление лицензии (предъявляется по собственной инициативе заявителя)/реквизиты документа, подтверждающего оплату государственной пошлины.
    • Оригинал(ы) действующей лицензии.
    • Доверенность юридического лица.
  • Государственная пошлина за переоформление лицензии – 750 рублей.

  • Срок оказания услуги: 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
    • Результатом предоставления государственной услуги является: переоформление (отказ в переоформлении) лицензии.
    • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности производится по адресу:

  • Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с:
    • изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
    • изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
  • Заявители услуги:
    • юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
    • индивидуальные предприниматели
  • Заявление и документы на переоформление лицензии:
    • Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и опись документов.
    • Копию документа, подтверждающего оплату юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственной пошлины за переоформление лицензии (предъявляется по собственной инициативе заявителя)/реквизиты документа, подтверждающего оплату государственной пошлины.
    • Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях).
    • Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления фармацевтической деятельности.
    • Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (предъявляется по собственной инициативе заявителя).
    • Оригинал(ы) действующей лицензии.
    • Доверенность юридического лица.
    • Уведомление о намерении осуществлять фармацевтическую деятельность на территории Белгородской области (для организаций из других регионов).
  • Государственная пошлина за переоформление лицензии – 3500 рублей.

  • Срок оказания услуги: 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
    • Результатом предоставления государственной услуги является: переоформление (отказ в переоформлении) лицензии.
    • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности производится по адресу:

    Адрес: 308000, г. Белгород, проспект Б. Хмельницкого, д. 79 (остановка общественного транспорта «Родина»)

    Почтовый адрес: 308005, г. Белгород, Свято-Троицкий бульвар, 18.

    Приемные дни для работы с посетителями: понедельник, среда, четверг — с 9:00 до 18:00;

    Перерыв на обед: с 13:00 до 14:00;

    Выходные дни: суббота, воскресенье.

    00601012 Стандарт госуслуги «Выдача лицензии, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность»

    Стандарт Выдача лицензии на фарм деятельность

    1. Общие положения

    1. Государственная услуга «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее — стандарт), разработана Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

    2. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, города республиканского значения и столицы (далее – МИО), адреса которых указаны в приложении 1 к настоящему Стандарту, а также через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz или через веб-портал «Е-лицензирование» www.elicense.kz (далее – портал), при условии наличия у получателя государственной услуги электронной — цифровой подписи (далее — ЭЦП).

    3. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее – получатели государственной услуги).

    4. Государственная услуга оказывается на основании статьи 13 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», статьи 26 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «О лицензировании», статьи 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», постановления Правительства Республики Казахстан от 31 января 2013 года № 71 «О некоторых вопросах лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности», статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах».

    2. Порядок оказания государственной услуги

    5. Сроки оказания государственной услуги с момента обращения в МИО:

    1) выдача лицензии и (или) приложения к лицензии (далее — лицензия) – в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 6 настоящего Стандарта;

    2) переоформление лицензии – в течение десяти рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 3 настоящего Стандарта;

    3) выдача дубликатов лицензии – в течение двух рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 3 настоящего Стандарта;

    1) выдача лицензии – в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 3 настоящего Стандарта;

    2) переоформление лицензии – в течение десяти рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 3 настоящего Стандарта.

    3) максимально допустимое время ожидания до получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения — не более двадцати минут.

    4) максимальное допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения — не более двадцати минут.

    6. Форма оказания государственной услуги – автоматизированная.

    7. Результатом оказываемой государственной услуги являются:

    выдача лицензий и приложений к лицензии, переоформление, выдача дубликатов лицензии и приложений к лицензии на фармацевтическую деятельность либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги

    выдача лицензий и приложений к лицензии, переоформление лицензии и приложений к лицензии на фармацевтическую деятельность либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в форме электронного документа удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.

    8. Государственная услуга предоставляется на платной основе в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» с предоставлением в Центр или в МИО документа (квитанция), подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельностью, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в размере — 10 месячных расчетных показателей за выдачу дубликата лицензии 100% от ставки при выдачи лицензии, за переоформление лицензии 10 % от ставки при выдачи лицензии, но не более 4 МРП, действующих на день уплаты сбора.

    Сбор уплачивается в бюджет по месту нахождения получателя государственной услуги.

    В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (ПШЭП).

    9. График работы:

    МИО — ежедневно с понедельника по пятницу включительно с 9-00 часов до 18-30 часов, перерывы на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенья и праздничные дни, в соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 декабря 2001 года № 267 «О праздниках в Республике Казахстан».

    График работы портала — круглосуточно.

    10. Для получения лицензий на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники получатели государственной услуги либо представитель по доверенности представляют следующие документы:

    11. При обращении в МИО:

    1) заявление по установленной форме для юридического и физического лица, согласно приложениям 2, 3 к настоящему Стандарту;

    2) копии устава юридического лица (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригиналов для сверки)

    3) копия свидетельства о государственной регистрации получателя государственной услуги в качестве юридического лица;

    4) документ, удостоверяющий личность — для физического лица;

    5) копия свидетельства о государственной регистрации получателя государственной услуги в качестве индивидуального предпринимателя (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки) – для индивидуального предпринимателя;

    6) копия свидетельства о постановке получателя государственной услуги на учет в налоговом органе (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);

    7) копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);

    8) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 4 настоящего Стандарта.

    Сведения о документах указанных в подпунктах 3) и 4) настоящего пункта МИО получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.

    При приеме документов работник МИО сверяет документы, указанные в подпунктах 3) и 4) настоящего пункта со сведениями, предоставленными из государственной информационной системы государственного органа, после чего возвращает документы получателю государственной услуги.

    12. Для получения приложения к лицензии в рамках фармацевтической деятельности, на которую имеется лицензия, необходимы следующие документы:

    2) копия лицензии (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);

    3) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 4 настоящего Стандарта.

    Сведения о документе указанной в подпункте 2) настоящего пункта МИО получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.

    При приеме документов работник МИО сверяет документ, указанный в подпункте 2) настоящего пункта со сведениями, предоставленными из государственной информационной системы государственного органа, после чего возвращает документ получателю государственной услуги.

    13.Для переоформления лицензии получатель государственной услуги представляет:

    2) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;

    3) копия лицензии (нотариально удостоверенная в случае непредставления оригинала для сверки).

    Сведения о документе указанной в подпункте 3) настоящего пункта МИО получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.

    При приеме документов работник МИО сверяет документ, указанный в подпункте 3) настоящего пункта со сведениями, предоставленными из государственной информационной системы государственного органа, после чего возвращает документ получателю государственной услуги.

    14. Для получения дубликата лицензии:

    2) документы, подтверждающие факт утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии;

    3) копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки).

    При обращении через портал:

    15. Для получения лицензии получатель государственной услуги направляет:

    1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП получателя;

    2) устав юридического лица — в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;

    3) свидетельство о государственной регистрации получателя государственной услуги в качестве индивидуального предпринимателя — в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;

    4) свидетельство о постановке получателя государственной услуги на учет в налоговом органе — в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;

    5) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 4 настоящего Стандарта — в виде сканированных копий прикрепляются к электронному запросу;

    6) документ, удостоверяющий личность – для физических лиц;

    7) копия свидетельства о государственной регистрации получателя государственной услуги в качестве юридического лица;

    8) информация, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности через ПШЭП;

    Сведения о документах указанные в подпунктах 6), 7) и 8) настоящего пункта МИО получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.

    16. Для получения приложения к лицензии в рамках вида деятельности, на который имеется лицензия, получатель государственной услуги предоставляет следующие документы:

    1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП получателя государственной услуги;

    2) лицензия в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;

    3) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, согласно приложению 4 настоящего Стандарта, в виде сканированных копий прикрепляются к электронному запросу.

    17. Для переоформления лицензии получатель государственной услуги направляет:

    1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП получателя государственной услуги;

    2) лицензия и приложения к лицензии в виде сканированных копий прикрепляются к электронному запросу;

    3) информация, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности через ПШЭП.

    Сведение о документе указанной 3) настоящего пункта МИО получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.

    18. Основанием для отказа в выдаче лицензии может быть в случаях, если:

    1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;

    2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;

    3) получатель государственной услуги не соответствует квалификационным требованиям;

    4) не согласована выдача лицензии получателю государственной услуги согласующим государственным органом;

    5) в отношении получателя государственной услуги имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;

    6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено получателю государственной услуги получать лицензии;

    7) имеются основания предусмотренные статьей 40 Закона Республики Казахстан «Об информатизации».

    МИО в течение двух рабочих дней с момента получения документов получателя государственной услуги обязано проверить полноту представленных документов. В случае установления факта неполноты представленных документов лицензиар в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.

    При отказе в выдаче лицензии МИО получателю государственной услуги дается мотивированный ответ в письменном виде в сроки, установленные для выдачи лицензии.

    В случае если МИО в установленные настоящим Стандартом сроки не выдал получателю государственной услуги лицензию либо не предоставил мотивированный отказ в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии, то с даты истечения сроков их выдачи лицензия и (или) приложение к лицензии считаются выданными.

    3. Порядок обжалования

    19. Порядок обжалования действий (бездействия) уполномоченных должностных лиц МИО разъясняет и оказывает содействие в подготовке жалобы, осуществляются по адресам и телефонам, указанным в приложении 1 к настоящему Стандарту.

    Также информацию о порядке обжалования можно получить по телефону информационно-справочной службы call-центра (1414).

    20. В случае несогласия с результатами государственной услуги жалоба подается на имя руководителя МИО по адресам указанным в приложении 1 к настоящему Стандарту, а также на имя руководителя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом Министерств, подъезд № 5, кабинет 1142, телефон приемной: 8 (7172) 74-32-79.

    21. В случаях некорректного обслуживания получателей государственной услуги жалоба подается на действия сотрудников МИО на имена их руководителей по адресам, указанным в приложении 1 к настоящему Стандарту.

    22. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги получатель государственной услуги имеет право обратиться в суд в порядке установленном гражданским законодательством.

    23. Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию МИО в рабочие дни.

    В жалобе указываются для физического лица – фамилия, имя, отчество, почтовый адрес, юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата. Обращение должно быть подписано получателем государственной услуги.

    При подаче жалобы указываются должность, фамилии и инициалы должностных лиц, чьи действия обжалуются, мотивы обращения и требования.

    К жалобе прикладываются расписка о приеме соответствующих документов и результат оказания государственной услуги.

    24. Подтверждением принятия жалобы является регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии МИО, месторасположение которых указано в приложении 1 к настоящему Стандарту.

    Рассмотрение жалоб осуществляется в порядке и сроки, установленные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года № 221 «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».

    О результатах рассмотрения жалобы получателю государственной услуги сообщается в письменном виде по почте в заказном порядке либо нарочно под роспись.

    Информацию о ходе рассмотрения жалобы возможно получить в МИО по телефонам, указанным в приложении 1 к настоящему Стандарту.

    При обращении через портал после отправки электронного обращения через портал получателю государственной услуги из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения в МИО (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

    Дополнительную информацию можно получить на официальном сайте Министерства – www.mz.gov.kz, или на официальных сайтах МИО.

    4. Иные требования с учетом особенностей оказания

    25. Государственная услуга оказывается:

    1) в МИО по выбору получателя государственной услуги, где предусмотрены условия для людей с ограниченными физическими возможностями, зал ожидания с приемлемыми условиями ожидания и подготовки необходимых документов в котором находятся информационные стенды с образцами заполненных бланков.

    2) На портале – в «личном кабинете».

    26. Информация о государственной услуги располагается:

    1) на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан: www.mz.gov.kz; и на официальных сайтах МИО;

    3) на стендах, размещенных в здании МИО перечни которых указаны в приложениях 1 к настоящему Стандарту.

    Также информацию о порядке оказания государственной услуги можно получить по телефону call-центра (1414).

    27. Выдача готовых документов в МИО осуществляется в срок, указанный в талоне, выданном в день приема заявления.

    При этом факт выдачи оформленного документа получателю государственной услуги регистрируется в журнале учета выдачи документов (роспись получателя государственной услуги в журнале и талоне).

    Результат оказания услуги получателю государственной услуги направляется в «личный кабинет» на портале.

    28. Формы заявлений для получения государственной услуги размещаются на интернет-ресурсе: Министерства здравоохранения по адресу: www.mz.gov.kz, и на официальных сайтах МИО, а также на стендах и на специальной стойке в зале ожидания МИО, указанных в приложении 1 к настоящему Стандарту.

    Для получения государственной услуги через портал заполняется запрос в форме электронного документа.

    29. МИО ежедневно, пять раз в неделю с понедельника по пятницу с 9-00 часов по 17-00 часов перерыв на обед с 13-00 часов по 14-30 часов.

    На портале отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» получателя государственной услуги. Запрос автоматически направляется государственному органу — адресату в соответствии с выбранной услугой.

    30. Подтверждением приема документов, в МИО является выдача получателю государственной услуги талона, где указываются дата и время, фамилия и инициалы сотрудника канцелярии управлении, принявшего документы.

    При обращении через портал получателю государственной услуги в «личный кабинет» на портале направляется уведомление-отчет о принятии запроса для предоставления государственной услуги с указанием даты и времени получения получателем государственной услуги результата государственной услуги.

    Адрес: 020000, Акмолинская область г. Кокшетау ул. САТПАЕВА — 1А
    Телефон: 8 (7162) 25-51-87
    Факс: 8 (7162) 40-27-73
    Е-mail: [email protected]

    По вопросам оказания государственных услуг обращаться по телефону: 8 (7162) 40-25-48

    Переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

    Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

    Условия получения услуги на сайте

    Кто может обратиться за услугой:

    Стоимость услуги и порядок оплаты:

    Переоформление лицензии — 750.0 руб.

    Перечень необходимых сведений:

    Заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в городе Москве (оригинал, 1 шт.)

    • Обязательный
    • Предоставляется без возврата

    Опись прилагаемых документов для предоставления или переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность в городе Москве (оригинал, 1 шт.)

    • Обязательный
    • Предоставляется без возврата

    Лицензия (оригинал, 1 шт.)

    • Обязательный
    • Предоставляется без возврата

    Сроки предоставления услуги

    10 рабочих дней

    Результат оказания услуги

    • Лицензия (оригинал, 1 шт.)

    Формы получения

    Через законного представителя

    Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

    Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.
    Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
    1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
    2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
    3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
    4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
    5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
    6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
    7) отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
    В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа.
    В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор.
    Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.
    Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.
    Жалоба должна содержать:
    1) наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
    2) фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
    3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
    4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего.
    Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
    Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
    В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.
    При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — 5 рабочих дней со дня ее регистрации.
    По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:
    1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
    2) отказывает в удовлетворении жалобы.
    Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.
    В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
    а) наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
    б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
    в) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
    г) основания для принятия решения по жалобе;
    д) принятое по жалобе решение;
    е) в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
    ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
    В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:
    а) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
    б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
    в) наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.
    В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
    Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 136 Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

    Информация о бездействии должностных лиц может быть направлена руководителю Департамента здравоохранения города Москвы А. И. Хрипуну на бумажном носителе или в электронной форме. Телефон горячей линии Департамента здравоохранения города Москвы 8-499-251-83-00.

    Для получения услуги необходимо авторизоваться как юридическое лицо

    Не установлен плагин КриптоПро. Перейти к установке?

    Для получения услуги необходимо авторизоваться как физическое лицо

    Основания для отказа в приеме документов

    Основания для отказа в предоставлении услуги

    1. Наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

    2. Установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.

    Вопросы, наиболее часто возникающие при оформлении/переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

    Каков срок переоформления лицензии и может ли он быть по каким-то причинам увеличен?

    В соответствии с п.17 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту – Федеральный закон № 99-ФЗ) срок переоформления лицензии не должен превышать 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. В случае предоставления неполного комплекта документов или неправильно оформленного заявления сроки лицензирования могут быть увеличены в соответствии с п. 12 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ для представления недостающих или исправленных документов еще на 30 дней. Соответствующий срок применяется в том случае, если переоформление лицензии связано с изменением адреса осуществления деятельности или изменением перечня работ и услуг, выполняемых лицензиатом. Переоформление лицензии, связанное с изменением наименования юридического лица, изменением фамилии, паспортных данных индивидуального предпринимателя, осуществляется в течение 10 дней.

    Какие документы необходимы для переоформления лицензии?

    Для переоформления лицензии лицензиат представляет по установленной форме в лицензирующий орган:

    1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным лицом, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем, в котором указываются:

    а) при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

    — сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

    — копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

    — сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

    — сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

    б) при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

    — сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

    — сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

    — сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

    2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе

    3. Сведения о реквизитах документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии

    4. При смене директора – приказ о назначении нового директора; при новых ответственных лицах – полный комплект документов на новое ответственное лицо (диплом, сертификат специалиста, повышение квалификации по необходимости, приказ о назначении ответственного лица, копию трудового договора);

    5. При включении услуги «перевозка» при осуществлении фармацевтической деятельности — представить документы на автотранспорт, принадлежащий на праве собственности или ином законном основании лицензиату и обеспечивающий возможность транспортировки лекарственных средств, без нарушения условий их хранения.

    Обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

    Подпунктом «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительством РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), указаны требования к образованию и стажу работы руководителя организации (юридического лица), деятельность которого непосредственно связана с оптовой и (или) розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, отпуском и изготовлением.

    В случае если руководитель организации осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации.

    Отказ в предоставлении соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, на основании отсутствия высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста у руководителя организации — соискателя лицензии (лицензиата) не производится.

    Появилось ли что-то новое в законодательстве о лекарственных средствах?

    С 1 июля 2015 года вступил в силу Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения определены требования к помещениям для хранения и условия хранения. Данные правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, ветеринарные аптечные организации, ИП, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарств. Напомним, что при хранении лекарственных средств используются 4 способа систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения утверждается приказом руководителя организации или ИП и доводится до сведения персонала.

    Отдельно хранятся наркотические и психотропные лекарства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

    Учет лекарств с ограниченным сроком годности должен вестись на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией таких лекарств организуется с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета устанавливается руководителем организации или самим индивидуальным предпринимателем.

    Требуется ли лицензия для торговли дезинфицирующими средствами?

    В соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дезинфицирующие средства не являются лекарственными препаратами и не подлежат регистрации на территории Российской Федерации в качестве препаратов для ветеринарного применения. Поэтому деятельность, связанная с торговлей дезинфицирующими средствами, не лицензируется Россельхознадзором. Вопросы нормативно-правового регулирования обращения дезинфицирующих средств не входят в компетенцию Россельхознадзора.

    Где можно ознакомиться с текстами всех документов, касающихся лицензирования?

    Все документы можно найти на официальном сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru, в разделе Регистрация и лицензирование. Информация регулярно обновляется. Или обратиться в отдел пограничного и внутреннего ветеринарного контроля и надзора Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу области по телефонам в Петрозаводске: (8142) 56-60-20, в Архангельске: (8182) 28-63-57.

    ТУ Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу