Нарушение лицензионных требований и условий

Рубрики Вопрос юристу

Оглавление:

Какие нарушения в фармацевтической деятельности для аптечных организаций являются грубыми нарушениями лицензионных требований?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение аптечной организацией лицензионных требований, предусмотренных пп.пп. «а»-«з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Обоснование вывода:
В соответствии с положениями ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Они включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования. К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции, а также требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг.
Согласно ч. 11 ст. 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Так, постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение). Данным Положением установлен перечень лицензионных требований, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (п. 5 Положения).
В силу п. 6 Положения к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности относится невыполнение следующих лицензионных требований:
1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2) наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
— для медицинского применения — требований ст.ст. 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
— для ветеринарного применения — требований ст.ст. 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
— аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
— лекарственных препаратов для медицинского применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
— лекарственных препаратов для ветеринарного применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
7) соблюдение требований ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а именно требований о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
8) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
— лекарственных средств для медицинского применения — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
— лекарственных средств для ветеринарного применения — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

К сведению:
Отметим, что грубое нарушение лицензионных требований аптечной организацией образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которое выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и влечет наложение на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (смотрите, например, постановление Верховного Суда РФ от 27.05.2016 N 309-АД15-19154, постановление Верховного Суда РФ от 08.06.2016 N 306-АД16-5399).

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Васильев Александр

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена

Навигационное меню

Лицензионный контроль, согласно пункту 1 статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», является неотъемлемой частью лицензирования.

Лицензионный контроль осуществляется в двух случаях: непосредственно при прохождении процедуры лицензирования образовательной деятельности и при контроле за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении образовательной деятельности.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2-10 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ), а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с частью 4 статьи 1 Федерального закона № 99-ФЗ.

— при предоставлении лицензии — в форме документарной и внеплановой выездной проверки;

— при переоформлении лицензии (в случаях изменения адреса места осуществления образовательной деятельности и перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) — в форме документарной и внеплановой выездной проверки;

— при других основаниях переоформления — в форме документарной проверки;

— при контроле за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении образовательной деятельности в форме плановых документарных и выездных проверок.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

Предметом внеплановой выездной проверки в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Предметом проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Основанием для включения проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

План проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ежегодно в срок до 30 декабря размещается в разделе «Планы проверок».

Основания для проведения внеплановой выездной проверки является:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Нарушение лицензионных требований и условий является административным правонарушением и влечет за собой санкции, предусмотренные статьей 19.20. Кодекса об административных правонарушениях:

1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 500 до 1 000 рублей; на должностных лиц — от 30 000 до 50 000 рублей или дисквалификацию на срок от 1 года до 3 лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 30 000 до 40 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 170 000 до 250 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 300 до 500 рублей; на должностных лиц — от 15 000 до 25 000 рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц — от 100 000 до 150 000 рублей.

3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 20 000 до 30 000 рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 150 000 до 250 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

К грубым нарушениям лицензионных требований и условий относятся:

а) нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» — «д», «ж» — «к» пункта 6 и подпунктами «б», «д», «е» пункта 7 Положения о лицензировании образовательной деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2013 № 966 (далее Положение о лицензировании);

б) повторное в течение 5 лет нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6, подпунктами «а», «в», «г» пункта 7 Положения о лицензировании.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении департаментом образования и молодежной политики Новгородской области мероприятий по лицензионному контролю, размещен в разделе «Перечень обязательных требований».

Основные вопросы по лицензированию

Зачем нужна лицензия: основные теоретические вопросы, общие положения

Попадание вида деятельности в перечень лицензируемых означает, что его осуществление возможно только после получение разрешения в государственных органах. В противном случае предприниматель или юридическое лицо могут быть привлечены к ответственности вплоть до уголовной. Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии установлена статьей 14.1 КоАП и предусматривает следующее наказание:

административный штраф на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;

на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией

изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;

на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии может повлечь за собой привлечение предпринимателя к уголовной ответственности за незаконное предпринимательство (статья 171 УК РФ). Ответственность предусмотрена следующая:

штраф в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательные работы на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арест на срок от четырех до шести месяцев.

Правом получения лицензии обладают все без исключения хозяйствующие субъекты, соответствующие установленным лицензионным требованиям и условиям. В то же время законодательно установлен запрет на занятие определенными видами деятельности для индивидуальных предпринимателей, которым, естественно, не может быть выдана и лицензия на право их осуществления. Как правило, к таким видам деятельности относятся разработка, производство и продажа продукции военного и двойного назначения, оборот наркотических средств, ядов и т.д. В последнее время к закрытым для индивидуальных предпринимателей видам деятельности добавились производство и продажа алкогольной продукции.

Согласно закону о лицензировании лицензирующие органы наделены следующими полномочиями:

— Свидетельство о государственной регистрации юридического лица по форме N Р51001;

Документами, подтверждающими факт внесения записи в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, являются:

— Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя по форме N Р61001;

— Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей по форме N Р60004;

— Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004, по форме N Р67001.

Для переоформления лицензии лицензиат должен написать соответствующее заявление в лицензирующий орган. Заявление должно быть подано в течение 15 дней с того момента, как появились основания для переоформления лицензии.

Бессрочность действия лицензии

Приостановление действия лицензии

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.

В этом случае лицензирующий орган в течение суток приостанавливает действие лицензии.

Действие лицензии, приостановленное по первому основанию, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

Действие лицензии, приостановленное по второму основанию, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений.

Лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии в случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Грубое нарушение лицензионных требований и условий

Действующие нормативные акты закрепляют ответственность за грубые нарушения лицензионных требований и условий . Основные санкции устанавливают УК и КоАП. Понятие грубого нарушения лицензионных требований определяет Правительство РФ применительно к конкретному случаю.

Нормативная база

В ФЗ № 99 раскрываются основные понятия, используемые в сфере лицензирования. В Законе определены также обязанности, права, ответственность хозяйствующих субъектов и контролирующих инстанций. Основные лицензионные требования закрепляет 8-я статья нормативного акта. Они включают в себя предписания к образованию и деятельности юрлиц, ИП в соответствующих сферах, установленные федеральным законодательством и прочими правовыми документами. Правила направлены на реализацию задач в области лицензирования.

Предписания

В перечень требований, предъявляемых к хозяйствующим субъектам, могут включаться следующие пункты:

  1. Наличие у соискателя и лица, имеющего разрешение, зданий, помещений, строений и прочих объектов по адресу ее осуществления, технической документации и средств, оборудования, соответствующих действующим нормам и необходимых для работы. Агрегаты, инструменты и прочие предметы, используемые субъектом, могут принадлежать ему по праву собственности либо по иному законному основанию.
  2. Наличие работников, имеющих профобразование, прошедших необходимую подготовку или имеющих стаж, требуемый для ведения лицензируемой деятельности. Отношения с сотрудником должны быть оформлены договором.
  3. Наличие системы контроля производства.
  4. Выполнение предписаний законодательства, связанных с организационно-правовой формой организации, величиной уставного капитала, отсутствие задолженности перед сторонними лицами.

Не могут включаться в перечень требования о выполнении положений нормативных актов, соблюдение которых признается обязанностью всех хозяйствующих субъектов, а также правила в отношении к конкретному виду либо объему выпускаемой или планируемой к производству продукции.

19-я статья ФЗ № 99

В этой норме указывается, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований определяется Положением, регламентирующим конкретный вид работ/услуг, осуществление которых не допускается без разрешения. Статья 11 содержит несколько примеров. К грубым нарушениям лицензионных требований относятся действия, повлекшие серьезные/опасные последствия или способные их вызвать. В частности речь:

  1. О возникновении угрозы причинения ущерба здоровью/жизни граждан, вреда растениям, животным, природе, культурно-историческим объектам народов России, а также появлении риска чрезвычайной ситуации техногенного характера.
  2. Жертвах среди населения.
  3. Причинении среднетяжелого, тяжкого ущерба здоровью людей, вреда флоре и фауне, объектам культурно-исторического наследия, возникновении техногенных катастроф.

Грубыми нарушениями лицензионных требований являются также акты, приведшие к ущемлению прав, законных интересов граждан, нанесшие ущерб безопасности и обороноспособности страны.

Работа с опасными отходами

В соответствии с положениями ФЗ № 89, для осуществления указанной деятельности необходимо получить специальное разрешение. В нем устанавливаются правила, в соответствии с которым субъект будет производить операции с опасными отходами. Для обеспечения надлежащего контроля предприятий было разработано Положение. Оно закрепляет, кроме прочего, грубые нарушения лицензионных требований и условий . В их число включены:

  1. Отсутствие у субъекта, производящего перевозку отходов 1-4-го классов опасности, специально оборудованных средств, снабженных предупреждающими знаками, находящихся в его собственности или на другом законном основании.
  2. Допуск к работе с отходами граждан, не имеющих надлежащей профподготовки. Каждый сотрудник предприятия должен получить сертификат/свидетельство.

Последнее вытекает из ФЗ № 89. В 15-й статье указывается, что субъекты, допущенные к обращению с опасными отходами, обязаны иметь документы, подтверждающие прохождение ими специальной профессиональной подготовки. Правила ее проведения определяются исполнительной федеральной структурой, реализующей функции по осуществлению государственной политики и правовому регулированию в области образования и охраны природы. Стоит учесть, что из перечня требований было исключено предписание о необходимости иметь на предприятии служащего, ответственного за допуск лиц к обращению с отходами.

В действующем Положении, регламентирующем работу с опасными отходами, присутствует указание на такое грубое нарушение лицензионных требований , как использование объекта обезвреживания/размещения материалов с отступлением от документов, получивших положительное заключение государственными экологическими экспертами, повлекшее последствия, указанные статьей 19 ФЗ № 99. Вместе с этим из нормативного акта исключен ряд важных, по мнению экспертов, пунктов. В их числе, например, в Положении нет указаний на такое грубое нарушение лицензионных требований , как неосуществление мониторинга уровня загрязнения и состояния природы на территории объекта размещения опасных отходов, а также в пределах зоны их воздействия на среду. Более того, данная процедура вообще исключена из списка предписаний.

Преподавательская сфера

Образовательная деятельность, согласно действующим нормам, подлежит лицензированию. Нормативное регулирование педагогической сферы осуществляется в соответствии с ФЗ № 273. Положение, утвержденное правительственным Постановлением № 174 от 2011 г., устанавливает требования к образовательной деятельности. В их числе:

  1. Наличие у субъектов специальных строений, сооружений, зданий, территорий, помещений, находящихся в их собственности или на другом законном основании. Указанные объекты должны быть оборудованы для выполнения практических занятий, обеспечения питания и медобслуживания работников и воспитанников.
  2. Наличие учебно-методических материалов по реализуемым программам, соответствующим нормам, установленным законодательством.
  3. Соблюдение требований по организации педагогического процесса.
  4. Наличие сотрудников, численность которых обеспечивает реализацию учебных программ и соответствует нормам, определенным законом. Работники могут состоять в штате организации или привлекаться на другом правомерном основании.
  5. Наличие учебно-методической, учебной литературы, прочих библиотечно-информационных материалов, средств обеспечения педагогического процесса по реализуемым программам.

Грубое нарушение лицензионных требований: образование

Педагогическая сфера считается одной из важнейших в настоящее время. Любое г рубое нарушение лицензионных требований может повлечь серьезные последствия. В п. 6 Положения приведены некоторые действия, которые могут расцениваться как неисполнение установленных предписаний. В частности пунктом закрепляется следующее грубое нарушение лицензионных требований в образовательной деятельности (вернее, несколько):

  1. Неисполнение предписаний, предусмотренных подпунктами 1, 2, 5 приведенного выше списка.
  2. Повторное несоблюдение правил, закрепленных подп. 3 и 5. Законодательство устанавливает контрольный срок для субъектов, занятых в педагогической сфере. Лица могут привлекаться к ответственности за повторное несоблюдение предписаний, допущенное в течение 5 лет.

Грубые нарушения лицензионных требований в фармацевтической деятельности

Их список также закрепляется отраслевым Положением. Самое первое грубое нарушение лицензионных требований – отсутствие у предприятия соответствующего помещения и оборудования для осуществления работы. Объекты должны быть в собственности или аренде. Для фармацевтических компаний устанавливаются правила, в соответствии с которыми они могут отпускать медикаменты. Особое внимание законодатель уделяет реализации наркотических и психотропных соединений, зарегистрированных как лекарственные средства, а также препаратов, имеющих эти вещества в своем составе. Неисполнение этих предписаний расценивается как грубое нарушение. Приказом Минздравсоцразвития от 2010 г. был утвержден минимальный ассортимент препаратов, необходимых для оказания медпомощи. Отсутствие таких средств в аптеке признается грубым нарушением. Нормативными актами также установлен список жизненно важных медикаментов. Их стоимость находится под контролем государства. При несоблюдении порядка ценообразования фармацевтическое предприятие может привлекаться к ответственности за грубое нарушение требований лицензии. Основаниями для вменения наказания выступают также факты реализации аптекой фальсифицированных препаратов, недоброкачественных и контрафактных средств, а также несоблюдение правил хранения медикаментов. Указанные выше грубые нарушения относятся к обычной аптечной организации, реализующей лекарства и прочие товары медицинского назначения в розницу.

Ответственность по КоАП

Лицензионный орган за грубое нарушение лицензионных требований может привлечь хозяйствующего субъекта к ответственности. В КоАП присутствует статья 14.1, предусматривающая штраф или приостановление работы лица. При применении нормы необходимо учитывать, что она предусматривает ответственность для субъектов, ведущих предпринимательскую деятельность. Это означает, что в их действиях должны присутствовать соответствующие признаки. В первую очередь, занятие лица должно быть направлено на систематическое получение доходов.

Важный момент

Как выше было указано, понятие грубого нарушения определяется Правительством относительно конкретной деятельности. Это правило было введено ФЗ № 80. Большая же часть положений, регламентирующих процедуру лицензирования, были установлены до вступления этого Закона в действие, и в них отсутствует такое понятие, как «грубое нарушение». В этой связи ст. 14.1 сегодня почти не применяется. Если субъект ведет деятельность, не связанную с получением доходов, но при этом грубо нарушает лицензионные условия и требования, ответственность наступает по статье 19.20.

Дополнительные нормы

Кроме ст. 14.1 и 19.20 в КоАП присутствуют и другие статьи, предусматривающие санкции за грубые нарушения субъектами лицензионных условий и требований. К ним относят нормы:

  1. Незаконное осуществление частной медицинской и фармацевтической деятельности. Санкции предусматривает статья 6.2.
  2. Использование недр с грубыми нарушениями требований. Наказание устанавливает ст. 7.3.
  3. Нарушение условий, норм, стандартов, регулирующих деятельность в территориальном море, внутренних водах, и экономической зоне, на континентальном шельфе РФ. Санкции закреплены в ст. 8.17.
  4. Нарушение требований при производстве работ в сфере мониторинга уровня загрязнения природы, гидрометеорологии, активных воздействий на геофизические процессы. Наказание определено статьей 8.40.
  5. Нарушение требований в сфере промбезопасности опасных объектов. Санкции установлены ст. 9.1.

Уголовное наказание

Оно предусмотрено 171-й статьей УК. Как указывает первая часть нормы, в случае нарушения лицензионных правил, виновным может вменяться:

Статья УК содержит и квалифицирующий состав деяния. Если грубые нарушения были допущены организованной группой или были сопряжены с извлечением крупной прибыли, наказание ужесточается. При этом сумма штрафа увеличивается, обязательные работы и арест не вменяются, а вместо них предусмотрено тюремное заключение. Кроме статьи 171, наказание предусматривают и другие нормы УК. В частности санкции установлены за незаконную банковскую и фармацевтическую деятельность, частную медицинскую практику.

Заключение

Следует упомянуть еще несколько нюансов. Грубое нарушение условий и требований лицензии влечет приостановление ее действия. При этом законодательство устанавливает определенные сроки, в которые компетентные структуры могут привлечь виновных к ответственности. Иски, связанные с назначением административного наказания, рассматриваются в рамках гражданского производства и не отнесены к ведению арбитражных судов.

Что понимается под грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности? Какая ответственность установлена действующим законодательством Российской Федерации за грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности?

Ответ: Согласно примечанию к ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. п. 5 и 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом следующих требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:

— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

— наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

— наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

— наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

— соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

— соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

— обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением вышеизложенных лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную КоАП РФ.

Согласно ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.